Домашняя аптечка есть практически у всех. Кому из нас не случалось в поисках нужной таблетки или мази обнаружить, что срок их годности уже истек? Увы, не для всех это повод отправить лекарство в мусорное ведро. Одни надеются на авось, другие, особенно пожилые люди, жалеют выбрасывать дорогие препараты или полагаются на мнение доморощенных экспертов из Интернета и продолжают принимать просроченные лекарства.
ФармМедПром спросил, как определяется срок годности лекарств, можно ли принимать просроченные препараты и какими могут быть последствия, специалистов, которые лучше всех знают ответ на этот вопрос: фармацевтических производителей.
Наш главный эксперт — Маргарита Александровна Сарвалова, директор по качеству российской инновационной фармацевтической . С 1997 года «Валента Фарм» разрабатывает и производит оригинальные рецептурные и безрецептурные препараты в таких терапевтических направлениях, как иммунология, вирусология и антибактериальная терапия, психоневрология, гастроэнтерология, урология. В портфеле компании – хорошо известные и популярные у россиян Ингавирин®, Граммидин®, Нормомед®, Тримедат®, Экспортал®, Антарейт®, Нанотропил®, Тералиджен®, Феназепам®, Аминазин® и другие препараты.
Как производители определяют срок годности лекарств?
Срок годности лекарственных препаратов — это определенный период времени, в течение которого лекарственное средство полностью отвечает всем требованиям нормативной документации, в соответствии с которой оно было произведено и хранилось.
На стадии фармацевтической разработки производитель проводит различные испытания лекарственного средства, чтобы определить его первоначальный срок годности. Он устанавливается экспериментально при хранении в течение определенного времени в условиях и упаковке, регламентируемых нормативной документацией и, по мере накопления данных, срок годности может быть изменен. Если препарат остается стабильным, то есть все его заявленные свойства и состав остаются неизменными, проверенный срок годности закрепляется в нормативной документации к препарату.
Ответ Россельхознадзора
Россельхознадзор расшифровал, как выставлять сроки годности. В поле «Годен до» нужно ставить дату, до наступления которой продукцию можно использовать и передавать контрагентам. Сроки годности считаются не включительно, поэтому с наступлением первой секунды следующего периода продукция будет расцениваться как просроченная.
Пример
Оформляем ВСД на пачку творога. В поле «Годен до» указана дата 20.05.2020. Согласно ответу Россельхознадзора, система «Меркурий» считает эту партию просроченной с наступлением 20.05.2020 в 00:00:00. 19 мая с товаром еще можно работать. С первой секунды 20 мая он будет считаться просроченным.
Иногда сроки годности указывают интервалом дат. Например, с июня по июль. В своем ответе Россельхознадзор разъяснил, что в ближайшее время введет механизм, при котором товар будет считаться просроченным при наступлении ближайшей даты из интервала. Начните заранее заполнять поле «Годен до» с учетом этой информации, чтобы потом у Россельхознадзора не было вопросов.
Что будет, если выпить лекарство с просроченным на месяц сроком годности? А на год?
Не важно, месяц или год, важно то, что срок годности истек. Вы можете не получить ожидаемый терапевтический эффект, а побочные действия лекарственного препарата могут усилиться, притом многократно. «Антиэффект», конечно, сугубо индивидуален для разных лекарственных препаратов, но правило едино для всех – использовать лекарственное средство с истекшим сроком годности опасно. Почему-то многие люди боятся употреблять сметану и йогурты, у которых срок годности истек всего пару дней назад, но при этом не сомневаются, что просроченное на месяц лекарство еще можно принимать. Хотя потенциальный вред от просроченного йогурта и просроченного лекарства может быть даже несоизмерим!
________________________________________________________________________________________
Наталья Моргунова, директор отдела клинических исследований, регистрации продукции и медицинских программ компании Ново Нордиск о правильном хранении инсулина: «Инсулин имеет строго определенный срок годности, основанный на данных исследований стабильности. Использование инсулина с истекшим сроком годности запрещено! Перед применением инсулина необходимо проверить указанный производителем срок годности, а также ознакомиться с условиями хранениями, указанными в инструкции. Являясь гормоном белковой природы, инсулин не должен подвергаться воздействию низких (инсулин ни в коем случае нельзя замораживать) или высоких температур, а также резкому перепаду температур. Поэтому очень важно соблюдать правила его хранения – запасы инсулина надо держать в холодильнике при температуре от 2 до 8 °С, а открытый, используемый в настоящий момент инсулин, можно хранить при комнатной температуре от 4 до 6 недель в зависимости от типа препарата.»
________________________________________________________________________________________
Содержание понятия «остаточный срок годности»
Прежде всего, необходимо понимать, что любой товар, срок годности которого не истёк, является качественным. Это, соответственно, влияет и на природу нарушений положений государственного контракта о сроке годности. При нарушении требований об остаточном сроке годности не применимы положения ст. 475 ГК РФ о последствиях передачи товара ненадлежащего качества. То же самое касается и неустоек, предусмотренных контрактом. Так, в одном из дел государственный заказчик пытался взыскать с поставщика, поставившего лекарственные препараты со сроком годности менее остаточного, неустойку за нарушение требований к качеству. Суд отметил, что срок годности сам по себе не является качественной характеристикой товара: в течение срока годности товар полностью пригоден к использованию, и лекарственный препарат, в частности, сохраняет все свои качественные характеристики.
Сокращается ли срок годности у вскрытых лекарств?
Далеко не у всех препаратов вскрытие упаковки влияет на срок годности. Многое зависит от самой упаковки. Если она индивидуальна для каждой разовой дозы препарата, то вскрытие одной дозы никоим образом не отразится на остальных. Упаковка может быть единой для многодозового препарата, но даже в этом случае заявленный срок годности может не меняться. Если вскрытие упаковки влияет на срок годности препарата, информация об этом обязательно наносится на упаковку и может быть включена в инструкцию к лекарственному препарату.
________________________________________________________________________________________
Александр Жарников, руководитель проектного офиса «Развитие бактериофагов» НПО «Микроген» (холдинг «Нацимбио» Госкорпорации Ростех) о том, как правильно хранить и использовать бактериофаги: «Препараты бактериофагов представляют собой живые микроорганизмы, которые вызывают гибель болезнетворных бактериальных клеток. Для сохранения активности бактериофагов нужны специальные условия – особая питательная среда, в которую они помещаются на производстве в стеклянные флаконы, и способ хранения, указанный в инструкции по применению: при температуре +2-+8℃ в защищенном от света месте. Срок жизни бактериофагов, то есть срок годности препарата, при соблюдении условий хранения ограничен 2 годами. Бактериофаги можно хранить и использовать в пределах срока годности после вскрытия, но для этого необходимо соблюдать особые правила, которые детально описаны в инструкции к препаратам. Перед использованием флакон с бактериофагом необходимо взболтать и просмотреть, прозрачен ли препарат и нет ли на дне осадка. Если есть, пользоваться им больше не рекомендуется. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит, потому что его активность может снижаться и это негативно отразится на результатах лечения.»
________________________________________________________________________________________
Мифы о сроках годности лекарств
Для фармацевта и токсиколога Ли Кантрелла это была возможность ответить на мучающий давно вопрос: могут ли препараты времен джинсов клеш все еще быть активными?
Вопрос далеко не праздный. Аптеки США регулярно утилизируют большое количество рецептурных лекарств с истекшим сроком годности. Рой Джерона и Ли Кантрелл знали, что дата, указанная на упаковках, — лишь срок, до которого американский регулятор и производитель гарантируют активность и качество препарата. Как правило, это два или три года. Но это не значит, что лекарства неэффективны, когда срок истек.
После того как Кантрелл и Джерона опубликовали выводы в Archives of Internal Medicine, некоторые читатели обвинили их в безответственности. На что авторы ответили, что ни в коем случае не подталкивают к приему просроченных препаратов. Они ведут речь об усовершенствовании процесса регистрации, которое может спасти миллиарды долларов.
А как же FDA?
Надо сказать, что идее указания срока годности — не меньше полувека, именно тогда FDA стало требовать добавлять эту информацию на упаковку. Для определения срока годности лекарственное средство испытывают повышенной температурой, влажностью, чтобы узнать, как препарат разрушается при стрессе и «ускоренном старении», после чего фармацевтическая компания предлагает свой срок годности, а регулятор принимает его или нет.
Законодательство не требует продлевать срок годности после одобрения препарата. По словам аналитического химика, специалиста по долгосрочным исследованиям стабильности лекарственных препаратов и члена Американской ассоциации фармацевтических наук Ян Ву, большинство компаний не заинтересованы в этом. Тем более, учитывая, высокую стоимость и длительность процедуры.
И Американская медицинская ассоциация тоже
В 2000-х Американская медицинская ассоциация (AMA) поставила под сомнение совпадение срока годности на упаковке с фактическим. Изучив процедуры, АМА пришла к выводу, что фактический срок хранения лекарств более длительный, что приводит к многомиллионным потерям, высоким ценам и сокращению доступа к препаратам определенных категорий больных. AMA направила письма в FDA, Фармакопейную конвенцию США, Американскую ассоциацию фармацевтических исследователей и производителей (PhRMA) о пересмотре сроков.
Исследование, проведенное FDA по следам резолюции, показало — две трети из 122 тестируемых препаратов с истекшим сроком годности были стабильны. Результатом стало увеличение срока годности «стабильных» препаратов в среднем более чем на 4 года. И помогла в этом программа SLEP — программа продления срока службы.
Программа SLEP
Не секрет, что на протяжении десятилетий ведомства США запасают лекарства. Среди них Министерство обороны, Центры по контролю и профилактике заболеваний, Министерство по делам ветеранов США. Огромное количество лекарств, антидотов и вакцин стоимостью в десятки миллиардов долларов хранится в безопасных местах по всей стране. Вскрыть запасы можно только в случае крупномас- штабной чрезвычайной ситуации. Содержание запасов обходится дорого, в том числе из-за необходимости поддержания надлежащих температуры и влажности.
С течением времени ведомства начали осознавать, что далеко не все так однозначно со сроками. В результате в 1986 г. к американ-скому регулятору обратилось Министерство обороны с просьбой о продлении срока годности определенных лекарств.
В ответ FDA и Министерство обороны создали программу продления срока службы — программу SLEP (Shelf Life Extension Program). Данные SLEP лишь подтвердили мнение, что многие лекарственные препараты при нормальных условиях хранятся много дольше указанного на упаковке срока.
Как правильно хранить лекарства?
Только в соответствии с рекомендациями производителя. Информация о способе хранения всегда присутствует на упаковке и в инструкции к лекарственному средству. Не стоит ей пренебрегать.
Например, прохладное и сухое место, это точно не шкафчик в ванной комнате, где многие любят хранить аптечку. Это должна быть полка, шкаф или тумбочка вдали от батарей и других источников тепла, в том числе от нагревающих солнечных лучей, в которых поддерживается комнатная температура без резких колебаний.
Если на коробке написано «хранить вдали от солнечного света», то не стоит рассчитывать, что картонная упаковка – достаточная защита для такого средства. Солнечные лучи — это не только яркий свет, но и ультрафиолет, и тепло, нагревающее коробку или флакон. Средство с такой пометкой лучше хранить в закрытом шкафчике.
Почему со временем лекарства теряют свои свойства даже при правильном хранении?
Под воздействием разных факторов, например, света, влажности, температуры и других, в лекарственной форме могут происходить физические, химические и биологические явления, изменяющие ее свойства и даже состав. Под «порчей» следует понимать изменение свойств лекарственного препарата, которое может негативно повлиять на его качество, эффективность и безопасность. При этом внешний вид лекарственного средства может оставаться неизменным. Крайне важно принимать лекарственные препараты только в рамках срока годности, а также строго следовать условиям хранения в соответствии с рекомендациями производителя.
3 ПОЛЕЗНЫХ СОВЕТА ДЛЯ ХРАНЕНИЯ ДОМАШНЕЙ АПТЕЧКИ
- У разных лекарств – разные условия хранения. Отведите дома несколько мест под аптечку: в холодильнике и в закрытом от солнечного света и удаленном от батарей шкафу или тумбочке с дверцами, вне досягаемости детей. Не ставьте на открытые полки прозрачные контейнеры с лекарствами, которые требуют защиты от солнечного света. Купив новое лекарственное средство, обязательно прочитайте, как и где его нужно хранить, и положите в соответствующее место.
- Минимум раз в два — три месяца проводите ревизию хранящихся в аптечке препаратов, это касается и одноразовых шприцев, бинтов, пластырей и так далее. Проверяйте срок годности и на всякий случай условия хранения. Если вы случайно оставили в шкафчике препарат, который должен был храниться в холодильнике, и он пролежал в тепле несколько дней, то им лучше не пользоваться.
- Не перекладывайте лекарства в другую упаковку, даже если она более удобная. Некоторые любят переложить таблетки из блистера в пустой флакон от другого лекарства. Это очень опасно! Вы можете забыть и что за препарат во флаконе, и какой у него срок годности, да и условия хранения можете нарушить.
Беседовала Александра Комарова
Post Views: 864
