Изменение в фармацевтическом законодательстве в 2021 году

Предметно-количественный учет спирта этилового в медицинской организации

Тема: Оборот лекарственных средств Источник: Электронная система «Контроль в ЛПУ»
Этиловый спирт не относится к НС и ПВ и включен в раздел II «Перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» утвержденного Приказом Минздрава РФ от 22.04.2014 №183н.

Соответственно на него не распространяются требования постановления Правительства РФ №1148 по хранению НС и ПВ и нормированию запаса в отделениях (в днях).

До настоящего времени оборот спирта этилового в медицинских организациях (далее — МО) регламентируется приказом Минздрава СССР от 30 августа 1991 г. №245 «О нормативах потребления этилового спирта для учреждений здравоохранения, образования и социального обеспечения» (далее — приказ №245), некоторые положения которого уже не соответствуют реалиям сегодняшнего дня.

Так, п. 1.6. приказа №245 указывает, что «Отпуск этилового спирта учреждениям здравоохранения производить на основании требований, подписанных руководителем учреждения (отделения) и заверенных печатью учреждения по отдельной доверенности, оформленной в установленном порядке и дающей право на получение спирта в течение одного месяца. Спирт отпускать в весовом измерении по цене, установленной для лечебно-профилактических учреждений».

Однако, уже в течение 10 последних лет спирт этиловый в МО общим весом не поступает, выдача его в отделения и на посты в весовом измерения стала невозможной. Фармакопейный этиловый спирт для нужд МО поступает во флаконах по 100 мл в различной концентрации.

В отделениях МО старшая медсестра отпускает спирт этиловый на посты, в операционные, перевязочные и т.п. в количестве флаконов, необходимых для выполнения определенных манипуляций (обработка частей медицинского оборудования, рук и т.п.) обычно на сутки (в целях предотвращения немедицинского использования).

Таким образом, учет движения (приход и расход) спирта этилового как в аптеке, так и в отделениях МО при выдаче на посты и др. подразделения осуществляется по количеству флаконов.

Из аптеки МО спирт этиловый отпускается флаконами на основании требований отделений и списывается в расход по количеству отпущенных флаконов.

В МО учет движения этилового спирта следует вести в соответствии с приказом Минздрава России от 17.06.2013 №378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных Журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» (далее — приказ № 378).

В МО, имеющих аптеку, учет этилового спирта ведется:

— в аптеке МО — в Журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (приложение № 2 к приказу №378н);

— в отделениях МО — в Журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (приложение №3 к приказу №378н).

В МО, не имеющих аптек — также в Журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (приложение № 3 к приказу №378н);

В каждой форме Журнала заводится отдельный лист (или несколько листов в зависимости от частоты совершаемых операций) на этиловый спирт с указанием наименования препарата, дозировки (40, 70, 90, 95% — 100мл), лекарственной формы (раствор), единицы измерения (флакон).

Внимание! На каждую концентрацию спирта этилового заводится отдельный лист.

93.79.221.197 © studopedia.ru Не является автором материалов, которые размещены. Но предоставляет возможность бесплатного использования. Есть нарушение авторского права? Напишите нам | Обратная связь.

Отключите adBlock! и обновите страницу (F5)

очень нужно

Многие химические реактивы, применяющиеся в лабораторной практике, содержат в себе этиловый спирт. Оборот этилового спирта у нас в стране регулируется Федеральным законом «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» от 22 ноября 1995 г. №171-ФЗ.

В целом весь этот Закон невозможно применить к обороту химических реактивов и других спиртосодержащих медицинских изделий, поэтому вышеназванным законом предусмотрено, что Правительство РФ может формировать перечни продукции, в том числе медицинских изделий, содержащих этиловый спирт, на который не распространяется его действие.

Правила формирования перечня спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению и обороту которых не распространяется Федеральный закон от 22 ноября 1995 г. №171-ФЗ утверждены постановлением Правительства от 15.06.2019 №774.

Данное постановление возлагает на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения право формировать Комиссию по формированию перечня спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» и утверждать состав указанной комиссии в соответствии с разработанным Положением.

Включению в перечень подлежат спиртосодержащие медицинские изделия в жидкой форме выпуска, зарегистрированные в Российской Федерации при условии соответствия одному или нескольким из следующих критериев:

а) объем потребительской тары (упаковки) медицинского изделия (независимо от объемной доли содержания в нем фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта) не позволяет использовать его в качестве заменителя (суррогата) алкогольной продукции;

б) розничная цена медицинского изделия при сравнении в сопоставимых объемах по потребительской таре (упаковке) и содержанию этилового спирта на 20 и более процентов выше розничной цены на алкогольную продукцию крепостью свыше 28 процентов, установленной в соответствии с абзацем вторым статьи 5 Федерального закона «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции»;

в) функциональное назначение (применение по назначению) медицинского изделия, установленное производителем (изготовителем) в эксплуатационной документации (инструкции по применению), не связано с употреблением медицинского изделия внутрь организма человека или не позволяет его использовать в качестве заменителя (суррогата) алкогольной продукции.

Для включения медицинского изделия в перечень (исключения из перечня) заявитель представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения предложение с приложением перечисленных в Постановлении документов.

Предложения рассматриваются на заседании Комиссии Росздравнадзора, решения размещаются на сайте и направляются в Минздрав РФ, который в свою очередь направляет перечень в Правительство РФ на утверждение.

Формы документов, необходимые для включения медицинского изделия в перечень спиртосодержащих медицинских изделий и решения комиссии по формированию перечня публикуются на сайте Росздравнадзора в разделе медицинских изделий.

Учет и хранение спирта в медицинских учреждениях

Порядок отпуска спирта из аптек установлен Приказом № 785, согласно приложению № 1 к которому этиловый спирт

относится к лекарственным средствам, подлежащим предметно-количественному учету в аптечных учреждениях, организациях оптовой торговли лекарственными средствами, лечебно-профилактических учреждениях и частнопрактикующими врачами. Отметим, что порядок учета лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, действующим законодательством не установлен. Внутренний контроль соблюдения работниками аптеки порядка отпуска лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, осуществляет руководитель (заместитель руководителя) аптеки или уполномоченный им фармацевтический работник (п. 4.1 Приказа № 785). Следовательно, учет этилового спирта должен осуществляться в журнале по форме, утвержденной внутренним приказом руководителя учреждения. Для аптек в настоящее время действует Приказ № 14, в котором установлена форма АП-10 «Журнал учета ядовитых, наркотических, других медикаментов и этилового спирта». Лечебно-профилактические учреждения также могут использовать данную форму для предметно-количественного учета спирта или разработать на ее основе собственный вариант. Приказом № 14 утверждены рекомендации по заполнению журнала АП-10. Журнал открывается на год. Для каждой фасовки, дозировки наименования медикаментов отводится отдельный лист (разворот). Поступление отражается в журнале по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход записывается дневными итогами с подразделением на отпуск по амбулаторной рецептуре и отпуск лечебно-профилактическим учреждениям, аптечным пунктам и отделам аптеки, магазина. Журнал заполняется заведующим аптекой (отделом), бригадиром или их заместителями. В графе «Фактические остатки» ставится также подпись лица, проверявшего наличие ценностей. Для лечебно-профилактических учреждений, кроме того, целесообразно вести учет раздельно для каждой фасовки и дозировки, поступление отражать по каждому документу, а расход — дневными итогами. Заполнение журнала обычно поручают главной или старшей медицинской сестре, которые проверяют фактическое наличие ценностей по итогам дня. Отметим также, что документом-основанием, позволяющим аптекам производить отпуск спирта в медицинские учреждения, является лицензия на медицинскую деятельность (п.

Порядок учета

В МО учет движения этилового спирта следует вести в соответствии с приказом Минздрава России от 17 июня 2013 г. № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных Журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» (далее — приказ № 378).

☆ Журнал учета этанола. Шаблон в Системе Главная медсестра

Скачать документ сейчас

В МО, имеющих аптеку, учет этилового спирта ведется:

• в аптеке МО — в Журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (приложение № 2 к приказу № 378н);
• в отделениях МО — в Журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (приложение №3 к приказу № 378н).
• В МО, не имеющих аптек — также в Журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (приложение № 3 к приказу № 378н);

В каждой форме Журнала заводится отдельный лист (или несколько листов в зависимости от частоты совершаемых операций) на этиловый спирт с указанием наименования препарата, дозировки (40, 70, 90, 95% — 100 мл), лекарственной формы (раствор), единицы измерения (флакон).

Успеете скачать всё, что нужно, по демодоступу за 3 дня

?

Тара, упаковка и комплектность ЛП

Утратил силу 31.12.2020: Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2021 г. N 979н «Об утверждении требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения».

Вступил в силу: Приказ Минздрава России от 31.07.2020 N 779н «Об утверждении требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения».

Комментарий: Производство ЛП, предназначенных для внутреннего применения, а также их продажа и передача производители ЛС осуществляют в таре, содержащей объем лекарственного препарата:

-не более 25 мл при объемной доле спирта свыше 50% и курсовой дозе ЛП не более 75 мл включительно;-не более 50 мл при объемной доле спирта от 30% до 50% и курсовой дозе ЛП не более 100 мл включительно;-не более 100 мл при объемной доле спирта до 30% и курсовой дозе ЛП не более 200 мл включительно.

На первичной и вторичной (при наличии) упаковке указывается концентрация спирта, входящего в состав лекарственного препарата. Производители при продаже и передаче ЛП комплектуют в соответствии с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата.

Утратил силу 31.12.2020: Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 февраля 2021 г. N 47н «Об утверждении перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности».

Вступил в силу: Приказ Минздрава России от 31.07.2020 N 778н «Об утверждении перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности».

Комментарий: Утверждён перечень спиртосодержащих настоек, капель, экстрактов и эликсиров, в отношении которых устанавливаются требования Приказа 779н.

Применение этилового спирта в медицине

Этиловый спирт относится к категории лекарственных средств, которые подлежат специальному учёту.

В связи с распространением других антисептиков и инновационных технологий сегодня можно наблюдать тенденцию к сокращению применения спирта в медицине.

Несмотря на это, пока спирт продолжает применяться в медучреждении даже в небольших количествах, главврач несет ответственность за обоснованность его выдачи медработникам, рациональность применения вещества, а также за соблюдение правил его учета и хранения.

Расскажем, как учитывать потребность и расход этилового спирта, порядок его отпуска и хранения.

Как рассчитать потребность в этиловом спирте

Для каждого подразделения медицинской организации потребность в поставке этилового спирта подсчитывается отдельно. При этом учитывается то, какие манипуляции проводятся в отделении, какие методы терапии применяются и какая аппаратура для этого необходима.

Далее общее количество спирта, которое поступило в организацию, распределяется между отделениями.

Ответственный сотрудник отделения получает этиловый спирт на основании требования-накладной, которая подписывается главврачом и заверяется печатью организации. Для получения эталона необходима доверенность, оформленная в установленном порядке. Она дает право получать спирт в течение 30 суток.

В частных клиниках для этого применяется межотраслевая форма накладной М-11, бюджетники применяют форму 0504204.

Уничтожение ЛС

Утратили силу 31.12.2020:

1.Постановление Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. N 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»

2.Постановление Правительства Российской Федерации от 16 января 2016 г. N 8 «О внесении изменений в Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств”

Вступило в силу: Постановление Правительства РФ от 15.09.2020 N 1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств».

Комментарий: Согласно Постановлению при вынесении уполномоченным органом решения об изъятии и уничтожении фальсифицированных ЛС и (или) недоброкачественных ЛС владелец таких ЛС обязан:

✔изъять эти ЛС из обращения, изолировать и разместить их в специально выделенном помещении (зоне) либо сообщить о несогласии с указанным решением уполномоченному органу в течение 30 дней со дня вынесения решения;✔уничтожить изъятые лекарственные средства в течение 6 месяцев со дня вынесения решения.

Уничтожение фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных и контрафактных ЛС проводит организация, имеющая лицензию на осуществление деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I — IV классов опасности.

Владелец недоброкачественных ЛС или организация, осуществляющая уничтожение, составляют акт об уничтожении, в котором указываются:

-дата и место уничтожения ЛС;-ФИО лиц, принимавших участие в уничтожении, место работы и должность;-обоснование уничтожения ЛС;-сведения об уничтоженных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке;-наименование производителя ЛС;-сведения о владельце ЛС;-способ уничтожения ЛС.

Акт об уничтожении составляется в день уничтожения ЛС. Количество экземпляров акта определяется по числу сторон, принимавших участие в уничтожении ЛС. Акт подписывают все лица, принимавшие участие в уничтожении ЛС, и заверяется печатью организации, осуществившей уничтожение. Копия акта об уничтожении ЛС, заверенная в установленном порядке, представляется в течение 5 рабочих дней со дня его составления или в течение 5 рабочих дней со дня его получения владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган с использованием электронных средств связи.

Отпуск этанола в аптеке

В аптечных организациях этиловый спирт отпускают в нескольких формах:

• в виде асептических растворах этилового спирта 70% и 95%, которые расфасованы по 100 мл;
• этанол фармакопейный 70% и 95%, который поставляется в заводской таре объемом 21,5 литра и по 100 мл.

Этанол в объемах 21,5 литра, как правило, заказывается патолого-анатомическими бюро и отделениями, а также для проведения обработки медицинского оборудования и техники.

Отпуск этанола в отделениях в таком случае производится строго по весу, в граммах, а не в миллилитрах.

Качество ЛС

Утратили силу 31.12.2020:

1. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 июля 1997 г. N 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)».
2. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 октября 1997 г. N 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках».
3. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 октября 1997 г. N 308 «Об утверждении Инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм».

4.Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 июля 2001 г. N 284 «Об утверждении норм естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных организациях независимо от организационно-правовой формы и формы собственности».

Продолжает действовать: В 2021 году продолжает действовать уже знакомый всем аптечным работникам Приказ Минздрава России от 26.10.2015 N 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»

Комментарий: Когда Приказ 751н был опубликован, он не отменил действия приказов 214, 305, 308 и 284, что приводило к дублированию и разночтениям. Теперь данный недочет устранен.

Приказ 751н содержит не только правила изготовления разных видов лекарственных форм и виды контроля, а также всю необходимую информацию, используемую при изготовлении лекарственных препаратов в производственных аптеках.

Как вести учет этанола

Не все главврачи знают, как правильно вести учет этилового спирта. Все расходные операции с этим препаратом необходимо регистрировать в специальном журнале формы № 3.

Когда спирт распределяется по отделениям применятся примерные расходы данного вещества в граммах, исходя из его затрат на конкретные вмешательства. Спирт, который расфасован в тару по 21,5 литра списывается в граммах в каждом отделении.

Отделения медучреждений и аптеки обычно ведут учет спирта по флаконам, так как это более удобный вариант для подсчета расходов и остатков. В аптеке медучреждений хранится партия этанола, которая отпускается в отделения на основании требований-накладных. Отпущенные флаконы списываются в расход.

Сегодня многие учреждения здравоохранения закупают этиловый спирт во флаконах по 100 мл, что связано с удобством регистрации его расхода. Как вести учет расхода спирта в каждом отделении – отражается в локальном акте организации, утвержденном приказом главного врача.

В регистрационном журнале для этилового спорта заводят отдельную страницу. В ней указывают:

• название препарата;
• форму его выпуска;
• лекарственная форма – раствор и т.д.;
• единицы измерения (например, во флаконах);
• концентрация (процент концентрации этанола в растворе).

Помимо этого, на отдельных страницах ведется учет каждой дозировки препарата.

В некоторых подразделениях, например, в перевязочных кабинетах, процедурных, операционных отделениях расход этилового спирта считается по фактическому расходу в течение 24 часов, исходя из способа его применения.

В стационарных подразделениях за учет спирта отвечает старшая медсестра. Она выдает спирт медсестрам флаконами, учитывая его количество, необходимое для выполнения рабочих операций – обработка медтехники и оборудования, рук персонала, мест инъекций и т.д.

По мере расхода флаконов спирт списывают на сестринских постах с указанием количества закончившихся флаконов.

Успеете скачать всё, что нужно, по демодоступу за 3 дня

?

Хранение этилового спирта: правила

Этиловый спирт относится к числу опасных веществ, которые способы воспламеняться.

Для того, чтобы он не нанес ущерба медучреждению, а также здоровью больных и персонала, необходимо соблюдать правила его хранения:

• этанол необходимо хранить отдельно от других лекарств;
• спирт хранят в прочной емкости из пластика или стекла;
• вещество закрывают пробкой или плотно закрывающейся крышкой для предотвращения испарения средства;
• нельзя хранить спирт рядом с отопительными приборами. Это грубое нарушение техники безопасности. Необходимо сохранять дистанцию не менее метра от места хранения спирта до батарей.

Кроме того, поскольку спирт относится к летучим лекарственным средства, после испарения он может потерять свои дезинфицирующие и полезные свойства.

Спирт для экстренной профилактики должен храниться в металлическом шкафу с соблюдением предосторожностей доступа к нему посторонних лиц.

В любом случае, при обращении с этиловым спиртом необходимо соблюдать правила хранения лекарств, утвержденные приказом Минздравсоцразвития РФ № 706н от 23.08.2010 года.

Так, согласно правилам, эфирные экстракты, спиртовые настойки должны быть размещены для хранения отдельно от других лекарств и препаратов.

Чек-лист Росздравнадзора – хранение лекарств в медорганизациях

Посмотрите чек-лист в Системе Главная медсестра, по которому проверяют хранение лекарств в медорганизации.

Проверочный лист состоит из 62 вопросов и утвержден приложением 2 к приказу № 9438. Проверяющие будут оценивать систему обеспечения качества хранения препаратов, помещения, оборудование и документацию.

Относится ли спирт к НС и ПВ

Этиловый спирт подлежит предметно-количественному учету, но не относится к числу наркотических и психотропных препаратов, то есть не включен в списки 2 и 3 таких препаратов. Эти списки утвержден Правительством РФ.

Поэтому для хранения спирта должно выделяться в металлических шкафах в выделенном помещении. В конце рабочего дня доступ к помещению ограничивается путем опломбирования или опечатывания двери.

Температурный режим

Спирт этиловый можно хранить при температуре, не превышающей 12-15С. Это соответствует температурному режиму обычного холодильника, в котором размещают спирт.

Соблюдать температуру необходимо для того, чтобы этиловый спирт в процессе хранения не улетучивался.

Вещества, с которыми нельзя хранить спирт

К веществам, с которыми этиловый спирт хранить недопустимо, относятся:

• сжатые и жидкие газы;
• неорганические кислоты – азотная, соляная, серная;
• легкозагорающиеся вещества и материалы, например, сера, бинты, растительные масла и т.д.;
• неорганические соединения, которые в процессе взаимодействия с органическими веществами могут образовать смеси, способные воспламениться (хлорат, хромат или перманганат калия);
• щелочные соединения.

Меры безопасности при использовании спирта

Руководитель медицинской организации должен утвердить алгоритм действий сотрудников для того чтобы предотвратить возникновение чрезвычайной ситуации. Для этого проводится следующая работа:

1. Определите, в каких отделениях и для каких процедур планируется использовать спирт этиловый.
2. Утвердите алгоритм расчета потребности в спирте по разным отделениям.
3. Разработайте порядок учета этилового спирта исходя из того, в какой фасовке он поступает в медицинскую организацию (в граммах или во флаконах).
4. Проведите внутренние проверки – через определенные промежутки времени проверьте, как ведут учет прихода и расхода этанола ответственные лица.